檔案盒1. 組織
① 實(shí)驗(yàn)室成立文件、單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照
② 最高管理者(總經(jīng)理)的任命書(如不是法人為中心主任);技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、抽樣員、檢測(cè)員、檔案管理員、設(shè)備管理員等關(guān)鍵崗位的任命書;
③ 授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表;
④ 最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時(shí)外出的代理記錄;
⑤ 不在2個(gè)機(jī)構(gòu)從業(yè)承諾書;
⑥ 保密執(zhí)行情況的檢查記錄;
檔案盒2. 人員
① 檢測(cè)員內(nèi)部發(fā)放的上崗證或授權(quán)書(技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé))
② 年度人員培訓(xùn)計(jì)劃表(質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé))
③ 人員培訓(xùn)記錄(技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé))
④ 人員考核記錄(技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé))
⑤ 每人一個(gè)檔案,內(nèi)容包括:人員檔案卡、學(xué)歷證書、學(xué)位證書、上崗證、職稱證、其他資格證、年度考核等資料
檔案盒3. 場(chǎng)所和環(huán)境條件
① 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)懸掛“限制進(jìn)入或非授權(quán)人員禁止入內(nèi)”標(biāo)識(shí)
② 外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室登記表;
③ 內(nèi)務(wù)與安全考核表
④ 檢測(cè)環(huán)境監(jiān)控記錄;
檔案盒4. 設(shè)備設(shè)施
每臺(tái)設(shè)備做一個(gè)檔案盒,按設(shè)備編號(hào)對(duì)期進(jìn)行編號(hào),并確保檔案盒中有以下內(nèi)容;
設(shè)備檔案卡、采購(gòu)申請(qǐng)、驗(yàn)收記錄、合格證、使用說明書、歷年的校準(zhǔn)證書、使用記錄、定期維護(hù)記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報(bào)廢記錄。
① 儀器設(shè)備臺(tái)帳
② 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證收
③ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄
④ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)廢記錄
⑤ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查
⑥ 儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)計(jì)劃、驗(yàn)收記錄
⑦ 儀器設(shè)備使用記錄;
⑧ 儀器設(shè)備定期維護(hù)記錄
⑨ 儀器維修記錄
⑩ 儀器報(bào)廢(停用)單
? 儀器設(shè)備檔案材料
? 儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽
? 儀器設(shè)備使用授權(quán)表
? 周期校準(zhǔn)計(jì)劃表
? 周期期間核查計(jì)劃表
? 期間核查記錄
? 對(duì)校準(zhǔn)證書的確認(rèn)記錄
? 離開固定場(chǎng)所后的檢查記錄
檔案盒5. 管理體系
5.1 管理體系
① 質(zhì)量手冊(cè)目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種管理表格目錄
② 管理體系文件的宣貫記錄(含考核記錄)
③ 質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況分析報(bào)告
④ 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織(可以會(huì)議記錄形式)
5.2 質(zhì)量手冊(cè)
5.3 公正性和保密性
5.4 文件控制
① 體系文件發(fā)放、回收記錄
② 體系文件更改審批表
③ 文件修訂頁
④ 內(nèi)部文件目錄:含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單;
⑤ 外部文件目錄:所有檢測(cè)所需的外部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及ISO/IEC 17025:2005和JJF1059等應(yīng)有一份;
⑥ 作廢文件、收回的作廢文件的處理(如蓋作廢章、處理記錄)
⑦ 文件定期審查記錄
⑧ 文件借閱登記表
⑨ 文件銷毀記錄
5.5 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審
① 檢測(cè)任務(wù)合同單
② 合同評(píng)審記錄
③ 合同、協(xié)議登記表
④ 跟委托方簽的協(xié)議
⑤ 新項(xiàng)目評(píng)審情況
5.6 檢驗(yàn)檢測(cè)的分包
① 檢測(cè)分包方評(píng)審表
② 合格分包方名冊(cè)
③ 分包方的資質(zhì)材料
5.7 報(bào)務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)
① 儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄
② 儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄
③ 供應(yīng)商資質(zhì)材料
④ 物品采購(gòu)申請(qǐng)、驗(yàn)收表
⑤ 儀器設(shè)備購(gòu)置申報(bào)表(放復(fù)印件,原件放在設(shè)備檔案里)
⑥ 購(gòu)入儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄(放復(fù)印件,原件放在設(shè)備檔案里)
5.8 服務(wù)客戶
客戶滿意度調(diào)查記錄和分析報(bào)告
5.9 申訴和投訴
① 客戶投訴登記表
② 客戶投訴處理記錄
5.10 不符合工作的控制
不符合工作處置通知
5.11 糾正措施
糾正措施的相關(guān)記錄
5.12 預(yù)防措施
預(yù)防措施的相關(guān)記錄
5.13 改進(jìn)
改進(jìn)的相關(guān)記錄
5.14 記錄
5.15 內(nèi)部審核
① 年度內(nèi)審計(jì)劃表
② 內(nèi)審日程計(jì)劃
③ 首/末次會(huì)議記錄
④ 內(nèi)審檢查記錄表
⑤ 不符合項(xiàng)報(bào)告
⑥ 內(nèi)審報(bào)告
5.16 管理評(píng)審
① 管理評(píng)審年度計(jì)劃表
② 管理評(píng)審日程計(jì)劃
③ 各部門匯報(bào)材料
④ 管理評(píng)審會(huì)議記錄
⑤ 管理評(píng)審報(bào)告
⑥ 管理評(píng)審中改進(jìn)項(xiàng)的跟進(jìn)記錄
⑦ 管理評(píng)審驗(yàn)證記錄
5.17 檢驗(yàn)檢測(cè)方法和方法確認(rèn)
① 方法確認(rèn)資料
② 標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄
③ 特殊情況下,允許偏離的申請(qǐng)、驗(yàn)證、批準(zhǔn)記錄
④ 計(jì)算機(jī)軟件登記表和計(jì)算機(jī)內(nèi)容變更申請(qǐng)表(設(shè)備管理員負(fù)責(zé))
⑤ 測(cè)量不確定度的評(píng)定記錄
5.18 測(cè)量不確定度和數(shù)據(jù)控制
測(cè)量不確定度評(píng)審記錄
5.19 抽樣
抽樣記錄
5.20 樣品處置和管理
① 樣品的接收、編號(hào)、流轉(zhuǎn)記錄
② 樣品檢測(cè)狀態(tài)標(biāo)識(shí)(樣品標(biāo)識(shí)卡);
③ 樣品損壞、丟失報(bào)告表
5.21 質(zhì)量控制
① 年度質(zhì)量控制計(jì)劃
② 質(zhì)量控制記錄
③ 質(zhì)量控制異常情況記錄
④ 能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)材料(含計(jì)劃、報(bào)名、報(bào)告、結(jié)果、結(jié)果評(píng)價(jià))
⑤ 內(nèi)部質(zhì)量控制資料
5.22 能力驗(yàn)證
5.23 結(jié)果報(bào)告
① 報(bào)告發(fā)放登記表
② 報(bào)告更改申請(qǐng)表
③ 留存報(bào)告副本
④ 報(bào)告抽查情況登記表
5.24 含抽樣的結(jié)果報(bào)告的解釋
5.25 報(bào)告的意見和解釋
5.26 結(jié)果報(bào)告的發(fā)布
5.27 報(bào)告的修訂
5.28 原始記錄和報(bào)告的保存
① 不管以打印出來的方式,還是以電子檔的形式保存,都要定期存檔并確保包含足夠的信息;(必須與報(bào)告單、委托單對(duì)應(yīng),最好裝訂在一起)
② 所有報(bào)告必須留存一份,并按一定的順序整理好存檔。(按項(xiàng)目或時(shí)間順序存檔放好,并做好目錄,特別是擬申報(bào)認(rèn)證項(xiàng)目有關(guān)的,一定要有報(bào)告、原始記錄、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單等)
5.29 變更和備案
檔案盒6. 特殊要求